乙肝一线药三期临床实验, 嵌入乙肝DNA, 有效抑制乙肝病毒复制

当然,最终的结论就是,替诺福韦艾拉酚胺(TAF)比TDF更具有安全性和有效性。

乙肝一线药三期临床实验, 嵌入乙肝DNA, 有效抑制乙肝病毒复制

什么是乙肝患者临床实验的治疗终点?简单来说,就是疗程、停药标准问题。

TAF的临床实验治疗终点需要符合选取从未接受过治疗的乙肝e抗原阴性代偿性肝病和乙肝e抗原阳性代偿性肝病,进行两种TAF比照。

在经过TAF治疗后,观察参与实验的患者HBV-DNA阴转率、ALT恢复比例、乙肝表面抗原和e抗原消失比例等等。

其他选取治疗终点,如初期治疗选择TDF,同样观察实验患者的上述指标,对比TDF和TAF两组数据分析,这就是乙肝新药大致的三期临床研究。

不良反应方向,替诺福韦艾拉酚胺(TAF)在使用到轻度、中度、重度的肾功能损害成人慢性乙肝(CHB)时不需要调整用药量,TAF仅不推荐给终末期的肾病患者。

美国药瑞德西韦三期临床科技部谈瑞德西韦 图-1

替诺福韦艾拉酚胺(TAF)和替诺福韦二吡呋酯(TDF)均为替诺福韦前体药作为TDF的升级版,TAF跟TDF同样属于替诺福韦的前体药,进入人体原代肝细胞内以后,快速转化为具有活性的替诺福韦。

替诺福韦通过嵌入乙肝病毒DNA逆转录酶,进而有效抑制乙肝病毒复制。

TAF的规格为25mg,推荐使用量是1片25mg,每日1片,可以和食物同时服用。

口服给药后,0.48h能够达到血药浓度峰值。

主要排泄途径为尿液和粪便排泄。

美国药物瑞德西韦科技部谈瑞德西韦 图-2

TAF主要经人体肾脏肾小管主动分泌排泄以及肾小管滤过。

因此,当TAF与其他能够降低肾功能药物同时使用时,可以增加其他药物浓度,导致不良反应增多。

此类降肾功能药物主要包括伐昔洛韦西、庆大霉素、阿昔洛韦、更昔洛韦、多福韦等。

临床实验中,TAF和多数药物无相互作用,例如,索菲布韦、舍曲林、伊曲康唑、酮康唑等与TAF无显著相互作用。

美国药物瑞德西韦科技部谈瑞德西韦 图-3

还有许多乙肝患者问,TAF的临床实验对象都是什么人?前期小番健康介绍,TAF适应症为肝功能未失代偿的慢性乙肝,因此,国内外临床实验TAF也主要针对代偿期肝病患者以及慢性乙肝病毒感染者进行临床试验。

临床实验主要分为随机、双盲、对照的研究方法,进行分组若干周的观察TAF治疗终点数据分析。

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